一、俄制药生产情况

　　经过行业内的整合和兼并，目前积极活跃于俄药品市场的制药企业近900家，其中外国生产商520家，俄本土生产商约350家。各制药企业间实力和规模差距很大，2004年排前5名的外国制药企业――“SANOFI AVENTIS”、“BERLIN CHEMIE”、“NOVARTIS”、“GEDEON RICHTER”、“PFIZER”和第6的俄本土制药企业――“FARMSTANDART”占据了整个药品市场的15%的份额，而前10名制药企业则占整个药品市场的25%左右的份额。

　　在药品行业300强中绝大部分是外国制药企业，俄本土制药企业大多排名300以外。在俄本土制药企业中，工业投资集团“MIKROGEN”、“FARMSTANDART”、“FARM－ CENTER”、“OTECHESNVENNYE LEKARSTVA”和“VEROFARM”的产值占俄制药业总产值的43.8%，而俄前25位制药企业产量占俄药品总产量的85%。

　　2000~2004年，俄罗斯的药品生产增长了39%。2003年产值首次突破10亿美元大关；2004年达到12.71亿美元，同比增长了17%；2005年再创历史新高，仅上半年的产值就达7.92亿美元，同比增长了28%。

　　尽管增速可观，但俄境内生产的药品所占市场份额却从2000年的42%下降到2004年的27%，下降了15个百分点。与此成鲜明对比，2000~2004年俄药品进口增加了1.5倍之多。

　　据俄专家估算，俄罗斯药品生产领域的加价幅度依药品种类和普及度的不同而变化，加价幅度大致为10%~50%。

　　俄制药行业的产品大多为仿制药品。目前俄注册药品约1.7万种。2004年，俄制药行业最主要的产品为抗生素（占总产量的7.6%）和维生素（占总产量的5.8%）

　　目前，俄制药企业的发展也面临一定困难。首先，从2000年7月1日起，俄卫生部及经济发展和贸易部开始分阶段强制推行OST42-510-98行业GMP标准（即《药品生产准备和质量监督规程》）；截至2005年3月，现有各医药企业必须达到该标准。其次，俄正努力加入世贸组织，“入世”后俄政府就无法对本国制药行业给予更多的保护，而这意味着俄国内弱小制药企业将与国际药业巨头们在同一起跑线上竞争。

　　面对严峻形势，为避免被淘汰出局，俄制药企业只有走扩大规模的道路，积极吸引外资，改造和更新工艺设备，迫使自己早日达到国际标准。因此，俄制药业的重组兼并势在必行，这一趋势在2002年就已显现。同时，制药相关行业，如批发领域实力雄厚的企业（SIA国际）也开始涉足制药业，在莫斯科投资建厂。

　　表1 2004年俄罗斯前25家药品生产商排名（按生产者价格计算）

　　排名 企业 所在地 当年产值（亿美元） 占当年俄产药品总产值的比重（%）

　　1 MIKROGEN 莫斯科市 1.439 11.2

　　2 FARMSTANDART 莫斯科市 1.250 9.7

　　3 FARM－CENTER 莫斯科市 1.199 9.3

　　4 OTECHESNVENNYE　LEKARSTVA 莫斯科市 1.159 9.0

　　5 NIJFARM 下诺夫哥罗德州 0.638 4.9

　　6 VEROFARM 莫斯科市 0.605 4.7

　　7 FEREYN 莫斯科市 0.574 4.5

　　8 AKRIHIN 莫斯科州 0.531 4.1

　　9 MHFP　IM. N.A. SEMASHKO 莫斯科市 0.388 3.0

　　10 ALTAYVITAMINY 阿尔泰边疆区 0.380 2.9

　　11 VEKTOR 新西伯利亚州 0.361 2.8

　　12 SOTEX 莫斯科市 0.355 2.8

　　13 EVALAR 阿尔泰边疆区 0.323 2.5

　　14 DALCHIMFARM 哈巴罗夫斯克边疆区 0.248 1.9

　　15 TATCHIMFARMPREPARATY 鞑靼斯坦共和国 0.194 1.5

　　16 ENDOKRINNY ZAVOD 莫斯科市 0.190 1.5

　　17 ABOLMED 莫斯科市 0.190 1.5

　　18 ORGANIKA 克麦罗沃州 0.153 1.2

　　19 IRBITSKIY HFZ 斯维尔德洛夫斯克州 0.121 0.9

　　20 FARMTSEVTICHEVSCKAIA FABRICA 莫斯科市 0.120 0.9

　　21 URALBIOFARM 斯维尔德洛夫斯克州 0.116 0.9

　　22 KRASNOGORSKLEKSRECTVA 莫斯科州 0.109 0.8

　　23 FARMTSEVTICHEVSCKAIA FABRICA 圣彼得堡市 0.106 0.8

　　24 DIAGNOSTICHESKYE SYSTEMY NPO 下诺夫哥罗德州 0.104 0.8

　　25 FARMPREDPRIIATIE OBOLENSKOE 莫斯科州 0.099 0.8

　　表2 2000～2004年俄药品生产情况（单位：亿美元）

　　年份 2000 2001 2002 2003 2004

　　产值 9.13 8.96 8.77 10.85 12.71

　　增减幅度（%） 35 －2 －2 24 17

　　表3 2001～2004年俄药店和医院药品销售额（单位：亿美元）

　　年 份 2001 2002 2003 2004

　　销售总计 39.80 48.50 55.00 63.50

　　其中：药店销售 31.84 38.80 44.00 50.80

　　医院销售 7.96 9.70 11.00 12.70

　　表4 2004年俄前25家分销商排名

　　名次 企业 占分销市场份额（%）

　　1 PROTEC 21.13

　　2 SHREIA CORPORATION 5.84

　　3 SIA INTERNATIONAL 5.80

　　4 APTECA HOLDING 4.33

　　5 CATREN 4.17

　　6 ROSTA 3.50

　　7 MORON 2.93

　　8 BIOTECH 2.42

　　9 INTERKER 2.30

　　10 APTECHNY SCLAD N1 1.62

　　11 INTERLIZING 1.41

　　12 AS-BURO 1.08

　　13 HELS-M 1.07

　　14 BALTIK SECURITY SERVIS 0.61

　　15 PROFIT-MED 0.59

　　16 EUROSERVIS 0.56

　　17 R-FARM 0.56

　　18 FARMIMEX 0.52

　　19 AKONIT 0.49

　　20 FARMEX 0.39

　　21 VOLGAFARM 0.38

　　22 DOMINANTA 0.35

　　23 ARBOKOM 0.30

　　24 AVIKON-MED 0.20

　　25 PULSE 0.15

　　二、俄药品销售体系

　　俄药品销售场所可以分为两大部分，即药店销售和医院销售。前者与其他国家的药店经营没有太多差异，目前所占俄市场份额近八成；后者虽只有约20%的市场份额，但比较特殊：该领域未实行私有化，资金主要来源于国家预算（包括联邦预算和地方预算），但经营惨淡，入不敷出，所售药品多为大众化药品，分销商大多是有政府背景的本国企业，采用的招标往往流于形式，评标标准中价格因素占主导地位。

　　2004年统计数据表明，俄罗斯约有门诊型医院2.14万家，住院型医院1.03万家，每家门诊型和住院型医院服务的居民人数分别为61700人和1.4万人。

　　从药品销售流程来看，俄药品销售系统由分销商和零售商两部分组成。

　　（一）分销商

　　据2004年统计数据，俄罗斯药品批发分销商约1 300家，其中85%从事二级批发,是小型地区性药品批发企业，只服务于某个城市，甚至只定位于一个药店或医院。这与俄国土辽阔、物流系统缺失、专业分工过细以及地方政府的本位主义有很大关系。据俄专家估算，分销环节加价幅度为27%~30%。由于二级分销减少、行业透明度增加、药店系统的快速发展等原因，业内利润呈下降趋势。

　　与西方药品市场高度集中化不同，俄药品批发行业鱼龙混杂。规模最大、实力最雄厚的供应商主要分布在莫斯科市和圣彼得堡市。药品市场最具份量的经销商是“PROTEC”、“SIA INTERNAUONAL”和“SHREIA”，它们既是进口商，又是分销商，仅此3家就控制了超过30%的药品分销市场。有俄专家估计，5年后药品市场将被10家左右的大型药品供应商所控制，代理业将是药品市场联合、兼并程度最高的领域。

　　表5 2004年和2005年上半年俄药店网络排名

　　按2004年销售额排名 药店网络名称 总部所在地 拥有药店的数量（家）

　　 2004年 2005年上半年

　　1 APTEKA 36.6 莫斯科市 253 309

　　2 FARMAKOR 圣彼得堡市 155 162

　　3 RIGLA 莫斯科市 150 170

　　4 03 莫斯科市 146 184

　　5 IMPLOZIA 萨马拉市 191 218

　　6 STARYJ LEKARY 莫斯科市 39 44

　　7 VITA 萨马拉市 99 131

　　8 SOUZFARMA 莫斯科市 102 95

　　9 PERVAIA POMOSCHY 圣彼得堡市 70 70

　　10 NATUR PRODUCT 圣彼得堡市 194 189

　　11 BIOTECH 莫斯科市 195 225

　　12 DOCTOR STOLETOV 莫斯科市 270 285

　　13 FARMATSIA 秋明市 155 160

　　14 SAMSUNG FARM 莫斯科市 5 6

　　15 FARMLEND 乌法市 86 88

　　16 FARMIR 莫斯科市 21 22

　　17 KURGANFARMATSIA 库尔干市 215 221

　　18 NOVAIA APTEKA 哈巴罗夫斯克市 56 56

　　19 NIJEGROGSKAIA APTECHNAIA SETJ 下诺夫哥罗德市 101 96

　　20 ZDRAVNIK 叶卡捷琳堡市 32 35

　　21 ZEM FARM 莫斯科市 16 16

　　22 EFIDRA 萨拉托夫市 123 123

　　23 AVICENNA 伊尔库茨克市 18 19

　　24 FARMATSIA 叶卡捷琳堡市 65 66

　　25 KAZANSKIE　APTEKI 喀山市 18 21

　　表6 2004年俄药品前十大品牌销售情况(按分销商价格计算)

　　排名 品牌 金额（亿美元） 市场份额?s（%）?s

　　1 NO－SHPA 0.315 0.88

　　2 VIAGRA 0.291 0.81

　　3 MEZIM　FORTE 0.262 0.73

　　4 ACTOVEGIN 0.265 0.72

　　5 ESSETSIALEN 0.256 0.71

　　6 CAVINTON 0.238 0.66

　　7 BOIARYSCHNIK 0.222 0.62

　　8 VITRUM 0.211 0.59

　　9 ENAP 0.209 0.58

　　10 PREDUKTAL 0.185 0.52

　　合计 2.454 6.82

　　（二）零售商

　　俄从事药品零售的各类药店接近6万家，其中大型药店2.2万家，小型零售机构3.7万家。其中，具有较大影响力的药店连锁网络约有100个，在各地区的市场占有率从25%~30%不等，在莫斯科市的市场占有率约1/4，在圣彼得堡市的市场占有率超过30%。每个药店网络月销售额从40万~400万美元不等，平均经营药品品种约3 000~4 000种。

　　药品零售环节的加价幅度大致为27%。

　　近两年，俄主要药业集团对药店网络的投入不断加大，俄药店网络兼并和重组加快。一方面，向外省偏远地区扩张速度加快；另一方面，主要城市之间也相互渗透、相互整合。投资主体也日益多样化，不仅有本行业的药业集团，而且有其他行业的战略投资商和国外投资集团。2004年俄药店网络的销售额比2003年平均增长41%，是整个药品行业增速最快的部分。

　　在俄药店网络舞台上，“APTEKA 36.6”连锁企业可谓一枝独秀，多年来不仅经营业绩始终位于前列，而且网络扩张速度惊人。2003年公司只有63家药店，到2004年已扩大到253家，2005年上半年又增至309家。

　　俄药品零售的分化现象明显。2004年药品销售前10位的品种绝大部分是进口品种，合计金额高达2.45亿美元，所占的市场份额之和接近7%。

　　总体上讲，俄医药产销领域竞争比较激烈，在这种情况下，行业协会应运而生。目前，该领域比较有影响力的协会有：俄罗斯制药业联盟（Российская фармацевтическая лига, 缩写为РФЛ），俄罗斯制药商协会（Ассоциация российских фармпроизводителей, 缩写为АРФП），专业制药组织联盟（Союз профессиональных фармацевтических орга-низаций, 缩写为СПФО），俄罗斯药业营销协会（Российская ассоциация фармацевтичес-кого маркетинга , 缩写为РАФМ），俄罗斯制药（Росфарма），国际制药商协会（Ассоциация международных фармацевтических произво-дителей，缩写为AIPM），俄罗斯药店网络协会（Российская ассоциация аптечных сетей，缩写为РААС），制药业联盟药店协会（Ассоци-ация аптечных учреждений Союзфарма），制药企业协会（Ассоциация фармацевтических предприятий，缩写为АФП）和俄罗斯医药工业（Росмедпром）。这些组织机构在避免企业间恶性竞争、统一对外口径、争取政府支持等方面起了一定作用。

　　主要参考书目：

　　1. ［俄］《消息报》。

　　2. ［俄］《制药信息周报》2004年和2005年各期。

　　3. ［俄］法律汇编。

　　俄出台的 《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准，对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。

　　一、俄对药品流通的管理手段

　　俄联邦对药品流通有以下5种管理手段：

　　1.药品国家注册；

　　2.药品流通业务许可证管理；

　　3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证；

　　4.药品生产、质量、效用及安全监督；

　　5.药品价格调控。

　　二、俄对药品生产实行许可证制度

　　（一） 药品生产许可证（有效期不得少于5年）的申请须提供以下文件：

　　1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件；

　　2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件；

　　3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定资料；

　　4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。

　　（二） 药品生产许可证包含以下内容:

　　1.允许生产的药品清单；

　　2.药品生产条件资料，包括设备放置和生产场地数量的资料；

　　3.生产、质量及包装负责人姓名。

　　三、俄对配药实行许可证制度

　　配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店，该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件：

　　1.特定格式的申请书；

　　2.药店章程（含经营范围清单）；

　　3.药店在地方自治机构注册的证明；

　　4.利用本场地配药的确认文件；

　　5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件；

　　6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书（如果药店章程中有上述经营范围的话）；

　　7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书（如果药店章程中有相关业务的话）。

　　对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务，许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。

　　四、俄对药品国家注册的规定

　　药品须经国家注册方可生产销售和使用。

　　（一） 国家注册的药品有：

　　1.新型药品；

　　2.已注册药品的新型组合；

　　3.已注册药品，但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分；

　　4.仿制药。

　　药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。

　　在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者，也可以是受药品研制者委托的法人。

　　（二） 申请国家注册者须提供下列文件：

　　1.药品国家注册申请书；

　　2.国家登记注册手续费付讫收据；

　　3.药品生产企业的法人地址；

　　4.药品名称，其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语；

　　5.药品的原称（如果已经根据俄有关法规注册为商标的）；

　　6.药品成分表和药品含量；

　　7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明；

　　8.药品质量合格证书；

　　9.药品生产情况及原始药典条款；

　　10.药品质量监督方法；

　　11.药品在临床使用前的研究结果；

　　12.药品药典和毒理研究结果；

　　13.药品的临床试验结果；

　　14.如果是动物使用的药物，则须提交兽医鉴定书；

　　15.用于质量鉴定的药品样品；

　　16.药品的初步定价；

　　17.药品注册证明（如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话）。

　　俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册，但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。

　　五、俄对药品包装和标志的要求

　　（一）在俄罗斯市场上流通的药品，其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容：

　　1.药品名称和国际上未经专利申请的名称；

　　2.药品生产企业的名称；

　　3.药品的系列号和生产日期；

　　4.药品的使用方法；

　　5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量；

　　6.药品的有效期；

　　7.药品的发放条件；

　　8.药品的保存条件；

　　9.药品使用时的注意事项。

　　另外，有血、血浆及人体器官淬取品应注明“无艾滋病抗体”；血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取；疫苗须注明细菌和病毒的培养环境；顺势疗法药物须注明“顺势”；兽药须注明“兽用”；放射性原料制取药物须注明“产品已通过辐射监测”；用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”；仅用于出口的药品须注明“仅用于出口”等。

　　（二） 药品使用说明书须用俄语表述以下内容：

　　1.药品生产企业名称和法人地址；

　　2.药品名称和国际上未经专利申请的名称；

　　3.有关药品各项成分的说明；

　　4.药品的适用领域；

　　5.药品的使用禁忌；

　　6.药品的副作用；

　　7.药品与其他药物的相互作用；

　　8.药品的使用剂量和使用方法；

　　9.药品的有效期；

　　10.声明：有效期过后不应使用；

　　11.声明：药品应保存在儿童接触不到的地方；

　　12.药品的发放条件。

　　六 俄对入境药品的有关规定

　　（一） 按俄罗斯外贸活动管理法对药品进口进行规定

　　俄对入境药品没有设置苛刻的关税壁垒，只要进口药品已经俄联邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续，即可进入俄境内。

　　1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证；

　　2.如有临床试验或科研、药品监测的需要，可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品，这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明：该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产；

　　3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品；

　　4. 如需运入专供临床试验用的未注册药品，须经俄联邦药品质量监督机构批准；

　　5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商，俄政府对进口成药征收进口特别税；

　　6.如果发现假冒药品，俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。

　　（二） 在俄罗斯获得药品进口权的法人须具备的条件

　　1.在俄获得药品进口权的法人应是药品生产企业，进口药品应满足本企业的生产需要；

　　2.在俄获得药品进口权的法人应是药品批发企业；

　　3.科研机关、研究所、实验室在获得俄联邦药品质量监督机构准许后可进口指定批量药品，用于科研及药品的监督和检测；

　　4.在俄获得药品进口权的法人还可以是在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。

　　（三） 药品进口时向俄罗斯海关提交的文件和资料

　　1.合同以及其他有关药品申报资料和供货条件资料；

　　2.药品质量合格证书；

　　3.每种进口药品国家注册资料及注册号；

　　4.有关发货人的资料；

　　5.有关俄境内收货人的资料；

　　6.有关运货人的资料；

　　7.从事药品外贸活动许可证或俄联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。

　　七、俄对药品的宣传

　　1.对非处方药可通过新闻媒体、出版物、广告、药使用说明书及印刷品进行宣传、介绍。

　　2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。